Los resultados de ensayos clínicos en fase I y II aún no han sido liberados. Y la crucial fase III apenas comienza
La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos criticó al gobierno ruso y considera que las reglas para este tipo de estudios están “escritas en sangre” y no se pueden violar
El gobierno ruso anunció este 11 de agosto que había registrado la primera vacuna contra el COVID-19, enfermedad pandémica que, a la fecha, le ha arrebatado 736.000 vidas al mundo.
La vacuna fue bautizada como “Sputnik V” en homenaje al satélite soviético que marcó un hito en la Guerra Fría, y se le añadió una “V” que para ellos representa la “victoria” en esta nueva carrera, ahora científica, pero siempre matizada por los intereses políticos del Kremlin.
De hecho fue el propio Vladimir Putin, presidente ruso, el encargado de comunicar la noticia al mundo, durante una videoconferencia con miembros del gobierno que fue retransmitida por la televisión.
“Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus. Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró Putin en la conferencia en la que le colgó a Rusia simbólicamente una medalla como la “primera nación” en registrar una vacuna contra el coronavirus.
Putin incluso reveló que su propia hija fue inoculada con la vacuna y que solo tuvo como reacción secundaria “un poco de fiebre y nada más”.
El anuncio vino seguido del estreno del sitio oficial de la vacuna en el que se indica que más de 20 países han expresado su interés en adquirirla, incluidos los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Indonesia, Filipinas, Brasil, México e India. Al parecer, estas naciones ya han encargado 1.000 millones de dosis de la vacuna que comenzará a producirse en septiembre.
La vacuna rusa es de tipo vectorial. Los componentes de vacunas ensayados (dos) fueron realizados con vectores de adenovirus humanos -causantes del resfriado común- que fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana. Contienen el gen de una proteína del nuevo coronavirus (SARS-CoV-). La intención es estimular la respuesta inmune del individuo sano y la vacuna sería aplicada en dos dosis, la segunda sería administrada tres semanas después de la primera.
Previsión en la comunidad científica
En un texto publicado el 5 de agosto pasado, Runrunes anticipó que había escepticismo e inquietud en el mundo científico por el anuncio ruso de que en cuestión de días registraría la primera vacuna contra el coronavirus. Y esto porque el prototipo no ha cumplido aún con todos los pasos científicos para garantizar que sea seguro, que genere la inmunidad esperada y que sea eficaz.
En su última actualización del 10 de agosto sobre el panorama de las vacunas candidatas contra el COVID-19 (disponible en este enlace), la Organización Mundial de la Salud registra el prospecto ruso entre las 28 candidatas a vacunas que están en fase de evaluación clínica (prueba en humanos). En Fase I, la potencial candidata a vacuna es probada de forma limitada en humanos (entre 20 a 100 personas). Se evalúa si es segura, sus efectos biológicos y secundarios y las dosis adecuadas.
Pero la OMS solo tiene reportes de los ensayos en Fase I de la vacuna rusa. Se necesitan al menos tres fases para aprobar una vacuna con todos los rigores científicos necesarios. La tercera es especialmente importante, porque es la “prueba de fuego” de la vacuna, el estudio más amplio en el que es probada en miles de personas en distintas regiones para comprobar que efectivamente previene la enfermedad.
Los resultados de los ensayos en fase I y II de las seis vacunas que la OMS registra en fase III y producidas en EEUU, Reino Unido, Alemania y China han sido abiertamente compartidos. Por lo pronto, la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna rusa sigue siendo una incógnita pues, más allá de los comentarios de voceros del gobierno ruso y de científicos del Instituto Gamaleya, no han sido liberados los resultados escrutables sobre las pruebas en fase I y II .
Tras conocer el sonado anuncio ruso del registro de la vacuna rusa, un vocero de la OMS afirmó el propio 11 de agosto que este fármaco deberá seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo para todas las candidatas.
“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad“, señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic. El experto también añadió que están en contacto con las autoridades rusas y de otros países para analizar los progresos de las distintas investigaciones porque esperan que las vacunas “se muestren seguras y eficientes”.
En redes sociales, varios expertos comentaron que esperan más datos sobre la vacuna que Rusia registró y comenzará a producir.
“Una vacuna sin fase 3, sin rigor ni revisión de pares, no sólo tiene una eficacia incierta, sino también incierta es su seguridad. Pondría en riesgo además la aceptabilidad de otras vacunas. En Ciencia y en Salud Pública no se valen atajos”, escribió en su cuenta en Twitter Julián Fernández Niño, doctor en Epidemiología y director nacional (E) de Epidemiología y Demografía del Ministerio de Salud y Protección Social en Colombia.
El comentario fue secundado por el médico infectólogo venezolano Julio Castro, quien agregó: “Solo agregaría: no importa quién la produzca, la ciencia es igual en todas partes”.
Otro experto, pero en el área de Farmacia, el profesor e investigador español Gorka Orive advirtió sobre los riesgos de usar vacunas de forma masiva sin haber cumplido todas las fases.
“NUNCA me vacunaría con una vacuna (por la rusa) que no haya sido evaluada en fase III. Sin datos científicos no es posible saber si funciona. El riesgo: la seguridad de los vacunados y la desacreditación de las vacunas (que es lo último que necesitamos)”, opinó también en Twitter
Añadió que su crítica a la vacuna no es porque sea rusa: “Es un tema de reglas científicas en el desarrollo de medicamentos. Hay una fases clínicas que aseguran eficacia y seguridad. Son indispensables. No se puede acabar una maratón corriendo 15 km”.
Un día antes del anuncio, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos (OTCA, por sus siglas en inglés) con sede en Moscú y que representa a las principales compañías farmacéuticas del mundo en Rusia, había instado al ministerio de salud ruso a posponer el registro de la vacuna hasta después de concluidos los ensayos de fase tres.
Esto porque, hasta principios de agosto, menos de 100 personas habían recibido oficialmente la vacuna contra la coronavirus (en los ensayos) y su uso generalizado podría ser peligroso, denunciaron en una carta enviada al ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko.
“¿Por qué todas las corporaciones siguen las reglas, pero las rusas no? Las normativas para hacer ensayos clínicos están escritas con sangre. No se pueden violar”, manifestó vía telefónica a Bloomberg la directora ejecutiva de la organización, Svetlana Zavidova.
Agregó: “Esta es una caja de Pandora y no sabemos qué les ocurrirá a las personas que hayan recibido una vacuna no probada”.
El prestigioso virólogo venezolano, José Esparza, comentó que el proceso de desarrollo de vacunas como la de Estados Unidos ha sido transparente, no así el adelantado por Rusia: “En Estados Unidos sabemos lo que se está haciendo, se publica, tenemos información sobre eficacia y seguridad, pero esa información no existe en China, menos en Rusia”, dijo en una entrevista el pasado 7 de agosto, aunque añadió que el jefe de Inmunología del laboratorio que desarrolla la vacuna rusa es su amigo y un “científico extraordinario”.
Explicó que la importancia de la fase III es porque en esta instancia se cambia “el creer por el saber” y se obtiene la respuesta final sobre si la vacuna funciona o no.
El alegato científico de Rusia
En el sitio web oficial de la vacuna rusa https://sputnikvaccine.com/ se asegura que, antes de su registro, la vacuna pasó por todas las etapas de los ensayos preclínicos de eficacia y seguridad.
“Estos incluyeron experimentos con varios tipos de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates”, aseguran. Precisan además que los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020.
“Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados. La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración de la vacuna. La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para activarse en respuesta a la proteína S de la ‘espina” del coronavirus, lo que indica la formación de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación”, se lee en un apartado del sitio web en el que detallan los ensayos clínicos adelantados hasta la fecha.
Los dos enlaces para libre revisión que comparten en el sitio oficial de la vacuna remiten a la plataforma ClinicalTrials, la mayor base de datos de ensayos clínicos administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.
Los documentos fueron publicados el 18 de junio de 2020 y su última actualización fue el 7 de julio. Allí explicaban que los estudios eran abiertos, no aleatorizados, prospectivos y que se dividían en dos etapas: una en la que trabajarían con 18 voluntarios sanos y otra con 20. La intención era evaluar la “seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad” del fármaco.
La fecha estimada de finalización de los estudios era el 15 de agosto de 2020, por lo que los resultados concretos de estos ensayos clínicos no están disponibles todavía para revisión científica abierta. Y esto es lo que causa preocupación en científicos de todo el mundo.
Rusia asegura que su vacuna es única en el mundo puesto que, con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, los científicos desarrollaron la “idea novedosa” de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador.
“El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años”, alegan en el portal oficial de SputnikV.
La tercera fase de las pruebas clínicas, según refieren, comenzará el 12 de agosto con más de 2.000 participantes en Rusia y varios países de Oriente Medio, incluidos los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, y de América Latina, como Brasil y México. Aún sin pasar por esta etapa tan importante, anunciaron con bombos y platillos que ya tenían lista su vacuna.
Las seis vacunas que están en fase III de prueba y que son reconocidas por la OMS en esa instancia no serán registradas hasta que haya un resultado confiable sobre su eficacia en esta última etapa de investigación clínica. Rusia se colgó a sí misma una medalla en una carrera de largo aliento en la que aún resta kilometraje.
