Ante el recelo que genera la vacunación en niños con los candidatos vacunales, el pediatra Alejandro Crespo Freytes resaltó que la vacunación con cualquier biológico debe contar con la plena aprobación de los padres y más si se trata de un ensayo clínico
El gobierno de Nicolás Maduro se mantiene firme en su decisión de iniciar el esquema de vacunación en niños de entre dos y 12 años con prototipos vacunales provenientes de Cuba, los cuales, hasta ahora, no cuentan con con ningún estudio científico que demuestren su efectividad contra el virus, ni que fueron aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este domingo, 31 de octubre, en su acostumbrada alocución dominical, Maduro informó que a partir de esta semana estarían llegando las vacunas para comenzar el proceso de inmunización de este grupo etario. Sin embargo, no precisó la fecha.
El pasado 21 de octubre, la vicepresidenta Delcy Rodríguez, luego de una reunión con el primer viceministro de Cuba, Ricardo Cabrisa, informó que se había concretado la compra de 12 millones del candidato vacunal cubano “Soberana 02” para ser aplicado en niños de 2 a 12 años.
Ante los anuncios del gobierno, las redes sociales han sido el escenario en el cual padres y madres han expresado sus dudas y desconfianza por la implementación de estos biológicos cuyos ensayos clínicos están en proceso y sus resultados aún no han sido publicados en revistas científicas como lo dictan las normas establecidas.
Sobre el recelo que genera la vacunación en niños con los candidatos vacunales, el pediatra y presidente de la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría (SVPP) filial Aragua, Alejandro Crespo Freytes, resaltó que la vacunación con cualquier biológico debe contar con la plena aprobación de los padres y más si se trata de un ensayo clínico.
El pediatra explicó que si una persona tiene alguna duda, y considera que no se le está ofreciendo seguridad, el padre o la madre del niño están en todo su derecho de no alistarse en estos ensayos clínicos.
“Si por el contrario, están de acuerdo con la información recibida, sienten que el protocolo está bien diseñado y se sienten confiados con la información, también están en su derecho a participar en el estudio”, dijo Crespo.
Temores justificados
“A mis hijos no los van a vacunar con una cosa que no se sabe de qué está hecha, cómo la produjeron y si en verdad es eficaz contra la COVID-19. No creo que un candidato a vacuna que no ha sido aprobado por ningún organismo de salud reconocido, sea lo ideal para inocular a los menores en estos momentos. Ningún padre debería permitir que hagan ensayos con sus hijos”, aseveró Mariana Martínez, licenciada en contaduría, y madre de dos menores de cinco y siete años.
Para Carlos Trapani, abogado y coordinador de los Centros Comunitarios de Aprendizaje (Cecodap), incluir a niños, niñas y adolescentes en un plan de inmunización con un prototipo de vacuna que no cuenta con el respaldo científico que todo biológico debe tener es una vulneración al derecho a la salud.
Trapani explicó que si bien las vacunas son indispensables para prevenir enfermedades, lo ideal es que estas deben ser seguras, efectivas y confiables, por lo que deben cumplir con todos los criterios bioéticos y científicos que estipula la Organización Mundial de la Salud (OMS) y demás entes regulatorios nacionales e internacionales.
El abogado explicó que el artículo 47 de la Ley Orgánica para la Protección de Niños, Niñas y Adolescentes, reconoce el derecho a la inmunización contra las enfermedades prevenibles, pero “aún no existe evidencia científica sólida sobre la efectividad de Abdala, ni información oficial pública sobre el estricto cumplimiento de las fases de la investigación en la elaboración de este producto”, afirmó.
Jarbas Barbosa, director adjunto de la Organización Panamericana de la Salud, el pasado 1 de septiembre informó que la Organización Mundial de la Salud no ha autorizado el uso de emergencia del candidato a vacuna Abdala.
“El Gobierno de Cuba no ha recibido aún licencia alguna de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su vacuna contra el covid-19 y, por tanto, no se puede comprar a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, dijo Barbosa.
En entrevista para Runrun.es, el médico cirujano y director ejecutivo de Médicos Unidos de Venezuela, Jaime Lorenzo, explicó que cuando se realiza un ensayo clínico donde no se respetan las pautas internacionales se vulneran los derechos humanos de todos los ciudadanos.
“Cuando un aspirante a vacuna incumple las normas básicas que rigen la materia, es una violación flagrante de los los derechos humanos”, afirmó.
Sobre los derechos que se vulneran con la aplicación de un producto que aún no ha sido reconocido internacionalmente, la abogada de la ONG Acción Solidaria, Natasha Saturno, afirmó que aplicar un prototipo sin haber informado debidamente que se trata de un ensayo clínico y no una vacuna y sin informar sobre los riesgos, constituye una violación al derecho a la salud, el derecho a la integridad física y el derecho a la vida.
El rechazo de la sociedad científica
El pasado 26 de octubre, el Centro Nacional de Bioética (Cenabi), a través de un comunicado, reiteró por tercera vez su rechazo a la aplicación de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 2 a la población venezolana.
El Cenabi indicó que el uso de estos candidatos en cualquier edad tendría un carácter experimental, por lo que advirtió a los padres sobre la necesidad e importancia de vacunar a sus hijos contra la COVID-19, pero con las vacunas adecuadas.
Por su parte, la Academia Nacional de Medicina (ANM) exhortó al Ejecutivo Nacional para que reconsidere la decisión de administrar los candidatos vacunales a la población venezolana y menos a los niños y niñas, sin informar a los padres que no se trata de una vacuna sino del cumplimiento de una fase experimental que, para llevarse a cabo, debe contar con la autorización del representante.
La Sociedad Venezolana de Infectología (SVI) también rechazó el uso de los candidatos vacunales provenientes de Cuba. A través de un comunicado señalaron que no deben ser administradas hasta que no cumplan con «la autorización de reconocidas agencias regulatorias internacionales y nacionales».
Sobre el uso de Abdala y Soberana 2 en la población pediátrica, la SVI insistió en que las mismas carecen del suficiente aval científico para ser usada en niños y adolescentes.
La Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría alertó mediante un comunicado que la efectividad de las candidatas vacunales Abdala y Soberana carecen de este aval científico, por lo que desaconsejan su uso en los niños.
En medio de la polémica que ha generado la adquisición de los prototipos cubanos para ser utilizados en la población venezolana infantil, recientemente se aprobó el uso de la vacuna china Sinopharm para inmunizar a los niños de 12 años en adelante.
La vacuna Sinopharm es utilizada en niños y adolescentes entre los 3 y los 17 años en países como China, Emiratos Árabes Unidos y recientemente en Argentina. En Chile también se están inmunizando a los niños con la CoronaVac de Sinovac, también de origen asiático.
Las fases para llegar a ser vacuna
El pediatra y presidente de la Sociedad Venezolana Puericultura y Pediatría (SVPP) filial Aragua, Alejandro Crespo Freytes, explicó que cualquier producto biológico, medicamento o vacuna que vaya a ser aplicada en humanos debe cumplir con la característica de rigurosidad de haber publicado sus estudios en fase clínica en revistas científicas.
Crespo señaló que en el caso de las vacunas, hay una fase preclínica de investigación, tres fases clínicas y luego una cuarta fase que es de monitoreo posterior a la comercialización del fármaco. “Son, por lo menos, cinco fases para decir que es algo seguro y efectivo para su administración en humanos”, dijo.
El presidente de la SVPP indicó que hasta que no se hagan los estudios clínicos y preclínicos y sus resultados no sean publicados en revistas científicas, cualquier vacuna o producto carece de fiabilidad.
Sobre el protocolo de estudio que debe realizarse en el caso de que las vacunas vayan a ser administradas en niños y adolescentes, Crespo Freytes explicó que es muy similar al que se utiliza en adultos.
“Usualmente, se hacen los estudios en adultos y cuando ya todas las fases clínicas están culminadas, se hace un estudio con un diseño similar en los niños. Lo habitual es que, como los niños tienen grupos de edad en los cuales difiere su desarrollo neurológico y fisiología, se hace primero en adolescentes, luego en niños en edad escolar, después con edades pre-escolares y finalmente en lactantes”.
Crespo Freytes explicó que la realización de un ensayo clínico también cuenta con un protocolo que debe cumplir ciertos parámetros establecidos por organismos internacionales.
El pediatra explicó que lo primero es informar a la persona que se va a enlistar en la investigación que debe firmar un consentimiento en el que tiene que estar bien especificado que es un ensayo clínico y no una vacuna.
“A las personas que se enlistan en un protocolo de investigación se les debe explicar qué se trata de un ensayo clínico, además se les debe informar que unos recibirán placebo y otros recibirán el candidato a vacuna, todo esto para hacer estudios confiables que determinen la efectividad del producto”, dijo.
Crespo también señala que en algún lugar del documento debe estar la información sobre adónde acudir en caso de que la persona presente efectos severos. “La mayoría de las empresas que producen biológicos costean un seguro de salud en caso de algún efecto secundario de gravedad”.
“Lo correcto es que el protocolo de investigación sea de dominio público para saber que el candidato vacunal que se está implementando cumple con todas las normas establecidas y genere seguridad y confianza en la población”, apuntó el pediatra.
Sobre la responsabilidad del Estado en estos estudios, el presidente de la SVPP indicó que “la ciencia no se viste de colores políticos, existen normas establecidas que se deben cumplir y hacer cumplir. Ningún candidato a vacuna que no haya pasado por todas las fases científicas debe usarse y recomendarse en la población en general, mucho menos en niños”.
Crespo Freytes sugirió que es importante buscar información certera y calificada sobre los avances de la ciencia en materia de vacunación y en las autoridades científicas venezolanas. “En el caso de los niños, se puede discutir con su pediatra de confianza sobre el candidato vacunal o sobre qué biológico es el más adecuado para ellos”, finalizó.
