¿Por qué no obtuvimos una vacuna para el día de las elecciones de EEUU?
No había transcurrido suficiente tiempo desde que comenzaron los ensayos de fase 3 este otoño para evaluar si las vacunas eran efectivas
Una vacuna COVID-19 no estaba lista antes de las elecciones generales (de Estados Unidos), como esperaban muchas personas, incluido el presidente. Pero hay indicios prometedores de que pronto habrá una disponible.
Un escaso comunicado de prensa emitido el 9 de noviembre por el gigante farmacéutico Pfizer sugiere que el final está a la vista, con resultados preliminares que indican que su vacuna es 90 % efectiva para prevenir la COVID-19 sintomática. La compañía dijo que este mes tiene la intención de buscar la autorización de uso de emergencia, o EUA, de la FDA, lo que trae algunas noticias alentadoras para la lucha contra la pandemia.
Pfizer asegura que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 90%
No había transcurrido suficiente tiempo desde que comenzaron los ensayos de fase 3 este otoño…
La vacuna Pfizer se basa en una nueva tecnología en la que se inyecta en el cuerpo una molécula llamada ARN mensajero. Esta molécula de ARNm proporciona las instrucciones para que las células del cuerpo fabriquen una proteína, llamada glicoproteína de pico, que juega un papel esencial al permitir que el SARS-CoV-2 infecte las células humanas. Cuando el sistema inmunológico detecta la glicoproteína de pico, genera una respuesta inmunitaria. Si el individuo vacunado se expone más tarde al virus que causa COVID-19, el sistema inmunológico del individuo está preparado para atacar y destruir rápidamente el coronavirus.
Soy un especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Virginia que atiende a pacientes con COVID-19. Estoy realizando un ensayo clínico de los anticuerpos Regeneron contra la nueva glucoproteína de pico de coronavirus para ver si es posible prevenir la transmisión doméstica. También realizo investigación básica sobre el tratamiento y prevención de la infección por el virus SARS-CoV-2. La herramienta más importante para prevenir nuevos casos es una vacuna. Por lo tanto, es posible que se pregunte cuándo podemos esperar uno.
¿Qué vacunas están a la vanguardia para la aprobación?
De las seis vacunas que respalda el gobierno federal, es probable que más de una esté disponible para el público en 2021; todas se perdieron el día de las elecciones porque los ensayos de fase 3, que miden la seguridad y la eficacia, aún están en curso. Una de las ventajas de utilizar el enfoque del ARN mensajero es la velocidad de desarrollo; aunque ninguna vacuna que utilice esa tecnología ha sido aprobada antes en los EE. UU.
Pfizer, Moderna y AstraZeneca son los favoritos.
Pfizer, con sede en Nueva York, en asociación con la empresa de biotecnología alemana BioNTech, anunció en un comunicado de prensa los resultados iniciales de su estudio de fase 3 de su vacuna COVID-19 de dos inyecciones.
Hasta ahora, se han observado 94 casos de infección por COVID-19 en el estudio de fase 3. Pfizer no especificó cuántos de estos estaban en el grupo de placebo y cuántos estaban en el grupo que recibió la vacuna. Pero la división de casos entre los dos grupos sugiere que la vacuna es 90 % efectiva para prevenir la infección en aquellos que nunca han sido expuestos.
Pfizer ha inscrito a casi 44.000 voluntarios. La mitad de ellos recibieron la vacuna y la mitad el placebo. De los que recibieron la vacuna de dos dosis, la mitad de los sujetos habían recibido la segunda dosis de la vacuna hace un mes y medio. Y la última persona recibió una segunda dosis antes del 27 de octubre. Pfizer puede solicitar una autorización de emergencia de la FDA a fines de noviembre. Esto sería dos meses después de que al menos la mitad de los sujetos completaran la segunda y última dosis de la vacuna.
Moderna completó el reclutamiento de 30.000 sujetos para su vacuna de dos dosis el 22 de octubre. De estos, 26.000 habían recibido su segunda dosis para esa fecha. Suponiendo que la vacuna sea eficaz, la empresa también deberá monitorear a los voluntarios y recopilar datos de seguridad durante dos meses después de que todos los sujetos hayan recibido su segunda dosis; ello, para alcanzar el criterio de valoración de seguridad exigido por la FDA. Esto sugiere que lo más temprano que Moderna podría solicitar EUA sería a fines de diciembre o principios de enero de 2021.
AstraZeneca ha inscrito a 23.000 sujetos en estudios de fase 3 de su vacuna basada en adenovirus. La vacuna utiliza un virus del resfriado común de los chimpancés, llamado adenovirus, para llevar instrucciones para fabricar la glicoproteína de pico de coronavirus en células humanas. La compañía espera resultados de eficacia a finales de 2020.
¿Cómo está ayudando Operation Warp Speed?
La principal asociación federal corporativa para desarrollar vacunas COVID-19 se llama Operation Warp Speed . Está codirigido por el secretario de Salud y Servicios Humanos y el secretario de Defensa. El objetivo es entregar 300 millones de dosis de la vacuna COVID-19 a partir de enero a las personas en los EE. UU. La Operación Warp Speed apoya el desarrollo paralelo de múltiples vacunas, cada una de las cuales utiliza una tecnología diferente.
Warp Speed apoya la investigación, desarrollo y / o fabricación y compra de vacunas de Johnson & Johnson-Janssen, Moderna, AstraZeneca-Oxford, Novavax, Pfizer y Sanofi-GlaxoSmithKline.
El soporte para AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer incluye inversiones en capacidades de fabricación y / o compra previa de vacunas. Operation Warp Speed también está comprando jeringas y viales de vidrio y está financiando una red de distribución.
Este es un enfoque sólido, en mi opinión, ya que permite que ganen los mejores enfoques de vacunación al tiempo que respalda financieramente la producción de millones de dosis de diferentes vacunas en paralelo. Por lo tanto, las vacunas que se aprueben después de haber demostrado su seguridad y eficacia tendrán un impulso, ya que las dosis estarán listas para su distribución inmediata.
Entonces, ¿por qué no había una vacuna el día de las elecciones?
En pocas palabras, no había transcurrido suficiente tiempo desde que comenzaron los ensayos de fase 3 este otoño para evaluar si las vacunas eran efectivas y para que haya pasado el período de seguridad de dos meses después de la vacunación.
La aprobación de la EUA, cuando llegue, no será el último obstáculo, ya que las vacunas deben fabricarse en decenas a cientos de millones de dosis con la más alta calidad. Y deben distribuirse (para algunas vacunas en hielo seco) y administrarse. Operation Warp Speed está comprando agujas y viales y financiando una red de distribución. Las jurisdicciones estatales y locales se encuentran ahora en las etapas de planificación para la distribución y administración.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades están planeando que la vacuna se administre primero a profesionales de la salud, trabajadores esenciales, poblaciones de seguridad nacional y personas de 65 años o más y con enfermedades subyacentes. La vacunación de las personas de bajo riesgo en la población general será más tarde, probablemente en el verano. Es probable que una vacuna para niños no esté disponible hasta incluso más tarde.
Si bien todos queremos una vacuna lo antes posible para que la vida eventualmente pueda volver a lo que recordamos como normal, es tranquilizador que se estén aplicando los más altos estándares de seguridad y eficacia. Y que el apoyo federal para el esfuerzo se extiende desde la investigación hasta las pruebas y la distribución.
Nos esperan muchos desafíos, pero como dice el proverbio chino, «Un viaje de mil millas comienza con un solo paso». Ahora estamos a muchos pasos en este viaje, gracias a los esfuerzos dedicados y de colaboración de científicos, médicos y profesionales de la salud pública de todo el mundo.
OPS: Desinformación sobre vacunas contra la COVID-19 representa una amenaza
No había transcurrido suficiente tiempo desde que comenzaron los ensayos de fase 3 este otoño…
* Profesor de Medicina, Universidad de Virginia / William Petri recibe fondos de los NIH, la Fundación Bill & Melinda Gates y Regeneron para la investigación de enfermedades infecciosas.
Nota original en The Conversation y se publica aquí bajo una licencia de Creative Commons
