Los investigadores concluyeron que es segura para su uso e induce una respuesta inmunológica, pero no hay un documento científico de libre revisión que respalde la contundencia de esta afirmación
Lo que se promete como una luz en medio del oscuro túnel de la pandemia parece venir intervenido por la presión política del Kremlin
Rusia ha sorprendido al mundo al anunciar que planea registrar una vacuna para el nuevo coronavirus antes del 15 de agosto, con la intención de producirla de forma masiva a partir del mes de septiembre.
«Los ensayos clínicos de una vacuna contra el coronavirus desarrollada por el centro de Gamaleya terminaron, se está preparando el papeleo para el registro de la vacuna», dijo a periodistas el pasado 1 de agosto el ministro de Salud de ese país, Mikhail Murashko.
De esta forma, buscan quedar en la historia como el primer país en el mundo en registrar una vacuna contra la enfermedad pandémica que se ha cobrado la vida de 692.000 personas hasta el 4 de agosto.
«Es un momento como el de Sputnik», dijo el funcionario ruso Kirill Dmitriev a CNN ,en alusión al lanzamiento de la Unión Soviética, en 1957, del primer satélite exitoso del mundo en el marco de la Guerra Fría. “Los estadounidenses se sorprendieron cuando escucharon los pitidos del Sputnik. Es lo mismo con esta vacuna. Rusia habrá llegado primero», remarcó el jefe del fondo soberano de Rusia.
Pero la «victoria científica» que estaría a punto de anotarse Rusia está rodeada de incertidumbres. Lo que se promete como una luz en medio del oscuro túnel de la pandemia parece venir intervenido por la presión política del Kremlin para promover a Rusia como una fuerza científica global, aunque el procedimiento para el desarrollo de la vacuna no haya sido del todo transparente.
A continuación, lo que hasta ahora se conoce sobre el desarrollo de la vacuna rusa y las razones de la preocupación científica que ha despertado el anuncio de su inminente aprobación en pocas semanas.
¿De qué está hecha la vacuna rusa «Gam-COVID-Vac» ?
Es una vacuna de tipo vectorial. Los componentes de vacunas ensayados (dos) fueron realizados con vectores de adenovirus humanos -causantes del resfriado común- que fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana. Contienen el gen de una proteína del nuevo coronavirus (SARS-CoV-). La intención es estimular la respuesta inmune del individuo sano. La vacuna sería de dos dosis, la segunda sería administrada tres semanas después de la primera.
El Instituyo Gamaleya dijo que trabajaba con dos vectores para garantizar que la respuesta del sistema inmunológico fuese «fuerte», con el fin de que se genere una inmunidad duradera.
OMS la registra como un prospecto en evaluación en Fase I
En su última actualización del 27 de julio, la Organización Mundial de la Salud registra el prospecto ruso entre las 25 candidatas a vacunas que están en fase de evaluación clínica (prueba en humanos).
Según los datos almacenados por el máximo ente de salud del mundo y disponibles para consulta en este enlace, la vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología (Gamaleya) estaba siendo probada clínicamente en Fase I. Lo que describen en el documento anexo son las características de los estudios que realizaron y los tipos de vacuna que probarían, pero no los resultados.
Como se sabe, en esta etapa del desarrollo de las vacunas (Fase I), el potencial candidato es probado de forma limitada en humanos (entre 20 a 100 personas). Se evalúa si es segura, sus efectos biológicos y secundarios y las dosis adecuadas. La OMS no registra aún que Rusia esté trabajando en la fase III, la etapa de “oro” para determinar la eficacia de una vacuna.
El primer ensayo de la vacuna en humanos, una prueba de un mes de duración en 38 personas, terminó en la semana del 16 de julio, según el gobierno de Rusia. Los investigadores concluyeron que es segura para su uso e induce una respuesta inmunológica, pero no hay un documento científico de libre revisión que respalde la contundencia de esta afirmación.
Resultados de pruebas clínicas no han sido abiertamente compartidos
El primer viceministro de Defensa ruso, Ruslan Tsalikov, anunció a finales de julio que los ensayos en Fase II habían sido completados y que se daría inicio a los ensayos en Fase III, refleja la agencia estatal de noticias rusa RIA.
Pero hasta la fecha en ningún repositorio científico de prestigio han sido abiertamente compartidos los datos para que otros científicos evalúen los métodos utilizados y los resultados obtenidos.
La fase III, que incluiría a miles de personas en Rusia, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos, podría iniciar a finales de agosto, y la distribución de la vacuna podría comenzar a principios de septiembre.
La propia viceprimera ministra rusa, Tatiana Golikova, informó que el ensayo clínico mayor se ejecutaría después del registro de la vacuna y no antes.
«En agosto de 2020, se planea probarla bajo otras condiciones, es decir, después del registro se planea otro ensayo clínico para 1.600 personas. Se espera el lanzamiento a la producción industrial en septiembre de 2020″, dijo.
Las autoridades rusas han dicho que sus datos científicos se están recopilando actualmente y que esperan hacerlos disponibles para su revisión por pares y publicación durante agosto. Hasta entonces, el escepticismo científico es el denominador común respecto a estos estudios y su avance.
Carrera frenética para complacer al poder ruso
El pasado mes de mayo, causó polémica en el mundo la revelación de que los propios científicos que trabajan en la vacuna Gamaleya hubiesen dado el muy inusual paso de inyectársela, en un aparente intento por acelerar los ensayos en humanos.
Los mayores datos que aportó el director de dicho centro, Alexander Gintsburg, fue que la vacuna parecía funcionar. Dijo que todos estaban «sanos, salvos y felices» y que no la estaban usando como prueba, sino de una vez para «protegerse».
El funcionario no reveló en esa ocasión cuántos se habían vacunado, ni los efectos secundarios reportados. Solo refirió que se trataba de una amplia gama de empleados del centro: desarrolladores, organizadores de ensayos preclínicos y especialistas en productos.
Esta controversial decisión de los científicos del Gamaleya provocó que la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia emitiera una declaración, en la que condenaron las acciones de los investigadores, a las que calificaron como una «violación grave de los fundamentos de la investigación clínica, la ley rusa y las regulaciones internacionales universalmente aceptadas».
El grupo independiente acusó a las autoridades rusas de apresurar a los investigadores para terminar los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 y consideraron que la barrera impuesta era «inalcanzable»: «Muchos científicos entienden eso, pero se involucraron en la carrera loca, con la esperanza de complacer a los que están en el poder», se lee en el documento de la asociación, reproducido por la agencia AP.
El pasado 18 de junio, el Departamento de Defensa de Rusia recibió la autorización para llevar a cabo la primera fase de ensayos clínicos en 86 militares que fueron puestos durante dos semanas en cuarentena. A finales de ese mes, el Ministerio de la Defensa reportó la finalización «exitosa» de las pruebas en voluntarios en el hospital militar Burdenko, pero nuevamente, sin publicar ningún dato científico como soporte.
«Todos los voluntarios, sin excepción, que recibieron inmunidad al coronavirus se sintieron bien. Por lo tanto, la primera vacuna doméstica contra la nueva infección por coronavirus está lista», dijo en esa ocasión el primer viceministro de Defensa, Ruslan Tsalikov.
La decisión de aplicarla en militares planteó también dudas éticas sobre el consentimiento. El Ministerio de Defensa aseguró, por su parte, que todos los militares que participaron en el estudio lo hicieron como «voluntarios».
El gobierno ruso también ha dicho que aplicará la candidata de vacuna a los profesionales de salud antes de completar los ensayos clínicos, así lo afirmó el ministro de Salud, Mikhail Murashko, en una entrevista con la televisión estatal.
El registro condicional en agosto implica más pruebas
Aún si la vacuna de Gamaleya obtiene un registro condicional a mediados de agosto, deberá realizar ensayos con otras 1.600 personas, aseguró la viceministra Tatyana Golikova el pasado 30 de julio. Aunque los tiempos lucen ajustados, también reveló que mantienen su intención de iniciar la producción masiva de la vacuna en septiembre.
Vacunación gratuita en Rusia a partir de octubre
El Ministerio de Salud ruso ha dicho que, después de registrar la vacuna e iniciar su producción masiva, aspiran comenzar a vacunar en octubre de forma gratuita.
Los grupos especiales de la población que serían inicialmente vacunados son los médicos, maestros y aquellos profesionales o que desempeñan un oficio que implica contacto con grandes grupos de personas.
¿Cuántas vacunas aspiran producir en los próximos meses?
Rusia aspira producir hasta 30 millones de vacunas solo para su país en lo que resta de 2020, así como otras 170 millones para el mundo.
En entrevista con The National, funcionarios de Moscú revelaron que se estarían asociando con productores de América Latina, África, Medio Oriente y Asia para garantizar la producción de esta vacuna.
Voces del mundo en contra y a favor
El viernes 31 de julio, durante audiencia en el Congreso de Estados Unidos, el doctor Anthony Fauci, principal experto en enfermedades infecciosas de ese país, asomó sus dudas sobre la rapidez y métodos utilizados en Rusia y China para probar sus vacunas
«Nosotros también podríamos tener una vacuna mañana. No sería segura o efectiva, pero podríamos tener una vacuna mañana», dijo, en alusión a la premura rusa por aprobar su vacuna.
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud le puso un «freno» discursivo este 3 de agosto a la competida carrera por la aprobación de una vacuna contra la COVID-19. Aunque confirmaron que sí existen diversas candidatas en fase final de pruebas, alertaron que la efectividad de las candidatas estaba por ser demostrada.
«Varias vacunas se encuentran ahora en ensayos clínicos de fase tres, y todos esperamos tener varias efectivas que puedan ayudar a prevenir la infección de las personas. Sin embargo, no hay una solución inmediata en este momento y puede que nunca la haya«, dijo el director de la organización, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
El pasado 16 de julio, la Agencia de Seguridad Nacional de Estados Unidos, así como los gobiernos británico y canadiense, denunciaron que supuestos piratas informáticos rusos estaban «intentando robar» la investigación de la vacuna contra el coronavirus.
Según las denuncias, el grupo de pirateo habría estado implicado en los hackeos de 2016 a los servidores del Partido Demócrata y habría tratado de robar información sobre vacunas de universidades, empresas y otras organizaciones de atención médica. La intención, según denunció EEUU en esa ocasión, habría sido robar investigaciones para desarrollar su propia vacuna más rápidamente, no para sabotear los esfuerzos de otros países.
Por otra parte, expertos en Virología del Reino Unido confían en que el resultado final pueda ser “seguro”, si es que Rusia aspira lograr obtener la licencia de distribución de su vacuna en otros países.
«Esto viene del instituto Gamaleya, un instituto de investigación bastante grande en Moscú. Se asegurarán de que las pruebas cumplan con los estándares internacionales para que puedan tener una licencia cruzada en el extranjero y en Rusia», dijo John Oxford, coautor del libro Human Virology a The National.
Ian Jones, profesor de virología en la Universidad de Reading en el Reino Unido, también considera que el hecho de que la vacuna rusa se haya basado en una tecnología antes probada podría dar cierta confianza de que sea segura.
«Debido a todo el trabajo realizado en los vectores [de adenovirus], creo que probablemente sea seguro«, dijo. «No veo por qué no debería funcionar», declaró también a The National.
