Al menos 22 niños del Servicio de Hematología del Hospital J.M. de los Ríos de Caracas resultaron afectados entre agosto y septiembre de 2023 por el suministro de un lote del fármaco Metrotexato fabricado en la India. Análisis privados determinaron que el lote suministrado en agosto estaba contaminado
Los menores afectados el 1 de agosto presentaron una inusual reacción infecciosa tras recibir por función lumbar el referido medicamento
Gremios médicos, científicos y ONG exigen a la Fiscalía, Defensoría del Pueblo y a la AN investigar el caso y al Instituto Nacional de Higiene que revele los análisis practicados al medicamentos. También, pedirán a la Oficina del Alto Comisionado de los Derechos Humanos de la ONU que investigue estas “violaciones al derecho a la salud y a la vida”
Administrar medicamentos sin certeza de calidad e inocuidad a cualquier paciente “viola el principio de no maleficencia, que desde la época hipocrática, se considera el mínimo ético del ejercicio de la medicina”, así como derechos humanos fundamentales, como el derecho a la salud y la vida
En rueda de prensa celebrada el pasado 15 de noviembre en la Universidad Central de Venezuela, varias organizaciones médicas, científicas y no gubernamentales exigieron a las autoridades investigar exhaustivamente un lote del medicamento Metrotexato (o Metrotexate) suministrado a niños con diagnóstico de leucemia del Servicio de Hematología “Dr. Wallis Camarillo” (SHWC) del Hospital de Niños José Manuel de los Ríos (HJMR), en Caracas.
El 1 agosto de 2023, 12 niños con edades comprendidas entre 1 y 10 años que recibieron el medicamento a través de una punción lumbar presentaron síntomas compatibles con meningitis, lo que condujo a la hospitalización y posterior fallecimiento de una niña de un año. Luego, a mediados de septiembre de 2023, otros 10 niños fueron tratados con el medicamento y presentaron efectos adversos severos que ameritaron hospitalización en algunos de los casos.
Las organizaciones pidieron al fiscal general, Tarek William Saab, que investigue exhaustivamente los hechos “para garantizar el derecho a la vida y a la salud de la población venezolana, en especial de los niños, niñas y adolescentes, consagrados en el artículo 78 de la Constitución Nacional de la República Bolivariana de Venezuela y en la Ley Orgánica para la Protección al Niño, Niña y Adolescente (Lopnna).
Instaron también al defensor del pueblo, Alfredo José Ruiz Angulo, a que solicite las actuaciones administrativas pertinentes y al presidente de la Asamblea Nacional, Jorge Rodríguez, a que investigue los hechos relacionados “con decisiones adoptadas por autoridades gubernamentales y/o funcionarios dela Administración Pública Nacional”.
Asimismo, acordaron dirigir una comunicación a la Oficina del Alto Comisionado de los Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) para que abra una investigación “sobre las violaciones del derecho a la salud y a la vida de los pacientes que han sido expuestos a la administración del medicamento Metotrexato” administrado en el referido hospital y que pone en riesgo la salud y vida de pacientes infantiles.
El comunicado presentado en la rueda de prensa lo suscribieron la Academia Nacional de Medicina; las Sociedades Venezolanas de Anestesiología, Hematología, Puericultura y Pediatría y Salud Pública; la Sociedad Venezolana de Bioanalistas Especialistas; el Centro Nacional de Bioética, el Área Desarrollo y Salud del Centro de Estudios del Desarrollo (CENDES) de la UCV y las ONG Alianza Venezolana por la Salud, Médicos por Venezuela, Médicos Unidos de Venezuela y PreparaFamilia.
El Metrotexato procedente de la India estaba contaminado
El medicamento suministrado a los pacientes infantiles el 1 de agosto de 2023 fue el Metrotexato de 500 mg en ampollas y fue identificado con las siguientes especificaciones: Lote OI21111, fecha de elaboración:10/2021,fecha de expiración: 09/2023, Cod N: HP/ Drugs/ BNZ/20191145. Indican los denunciantes que fue fabricado por el Laboratorio NaxparPharm, Pvt. Ltd de Mumbai, India y que la importación y distribución corrió por cuenta del Instituto Venezolano de Seguros Sociales (IVSS).
En la rueda de prensa el doctor Huníades Urbina, vicepresidente de la Academia Nacional de Medicina, leyó un comunicado que detalla cronológicamente los hechos que ocurrieron.
El texto especifica que las autoridades del Ministerio del Poder Popular para la Salud(MPPS) y del Instituto Venezolano de los Seguros Sociales (IVSS) fueron informadas el 9 de agosto de 2023 sobre el resultado de un análisis microbiológico que encargaron a una institución privada los médicos del servicio de Hematología del J.M. de los Ríos. La prueba se le practicó a un frasco sin abrir del mismo lote que causó el efecto infeccioso en los menores a quienes se les aplicó el tratamiento el 1 de agosto de 2023. El análisis reveló la presencia de dos peligrosas bacterias: Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
Los niños afectados tuvieron que recibir antibióticos para superar el inusual cuadro de meningitis (una infección del sistema nervioso central) que les causó el medicamento presuntamente contaminado. La niña que falleció, según dijeron los médicos, no pudo recibir antibióticos por la vena porque tenía “problemas severos” con la red venosa y no se le pudo tomar ni siquiera una vía central (las que se insertan a través del pecho en una vena grande cerca del corazón).
La presidente de la Sociedad Venezolana de Hematología, Maribel Meléndez, aclaró que los efectos secundarios esperables con el Metrotexato son aplasia (disminución en el conteo de glóbulos rojos, blancos, plaquetas y hemoglobina), mucositis (inflamación las mucosas de la cavidad bucal, vías digestivas e incluso recto) y lesiones de piel. Esto se revierte con un medicamento “de rescate” (ácido folínico o leucovarina) con el que también hay un problema: “En el país, muchos de las que estaban recibiendo los niños estaban vencidos, en otros casos, simplemente no la había”.
Meléndez resaltó que en Venezuela se ha usado durante décadas el Metrotexato de otras casas o laboratorios: “No es un medicamento nuevo, los hematólogos estamos acostumbrados al manejo. El problema es que con estos medicamentos de ahora los efectos adversos son grado III o grado IV, más severos de lo esperado para el medicamento”.
Al respecto del uso de otros medicamentos oncológicos procedentes de la India, agregó: “Lo que se había observado antes era falta de respuesta. En leucemia, el 70% de los pacientes responden a la primera línea de tratamientos. Con algunos de estos medicamentos hemos tenido menor porcentaje de respuesta, puede caer de 70% a 35%”.
De acuerdo con la denuncia de médicos y sociedades científicas, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel también hizo un examen a otro frasco del mismo lote presuntamente contaminado que afectó a los niños del J.M. de los Ríos, pero no ha mostrado los resultados hasta ahora.
Renuncia de hematólogas por amenaza
El 10 de agosto de 2023, la directora nacional de Farmacoterapéutica del IVSS pidió poner “en cuarentena” el fármaco Methotrexate 500 mgLotes OL21111 y OL21100 y Methotrexate 1 g Lote MTDI2202G en ampolla hasta que se se consignara la comunicación de conformidad o no del Instituto de Higiene. Ese mismo día, las autoridades del MPPS y del IVSS anunciaron que se había iniciado un proceso de investigación sobre lo ocurrido.
Pero el 8 de septiembre, la dirección del Hospital J.M. de los Ríos recibió una comunicación del IVSS, de fecha 31 de agosto, en la que se autorizaba “la dispensación y uso del fármaco Methotrexate 1000 mg/40 ml en ampolla, Lote 3912302, con fecha de vencimiento 02/20/26”, sin especificar el laboratorio fabricante.
En esa misma fecha, las sociedades y organizaciones denunciantes aseguran que la subdirectora médico de la institución hospitalaria , Pamela Padrón Castillo, le habría notificado verbalmente a la jefa del Servicio de Hematología que, por orden del MPPS, si las especialistas del servicio se negaban a usar el medicamento “serían denunciadas ante el fiscal general de la República por vulnerar el derecho de los pacientes a recibir el tratamiento que les corresponde”.
“Y las hematólogas, porque todas son mujeres, recalcaron que no se negaban a usar el medicamento, solo querían la certificación de que ese lote que estaba llegando cumpliera las condiciones adecuadas. No se querían arriesgar a poner un medicamento sin certificación de uso que pusiera en riesgo de nuevo la vida de los pacientes”, recalcó Urbina.
Las hematólogas tratantes avisaron posteriormente a los familiares de los niños atendidos que no recibieron nunca, ni de la Comisión investigadora ni del Instituto de Higiene, notificación alguna del resultado de las investigaciones relacionadas con la administración del Metrotexato que causó la reacción infecciosa en los menores. Anunciaron, asimismo, que el IVSS había enviado un nuevo lote del medicamento sin especificar si los productos habían sido analizados.
Ante las amenazas de ser procesadas penalmente, las cinco hematólogas renunciaron a sus cargos. En una reunión que convocó la directora del Despacho de la Ministra del Poder Popular Para la Salud, América Salazar, “en la que participaron los cinco viceministros del MPPS, la convocante y la directora nacional de Farmacoterapéutica del IVSS, Adriana Auge”, de acuerdo con el comunicado hecho público el 15 de noviembre por sociedad médicas y científicas y ONG, las especialistas expusieron las razones de su renuncia y pidieron información sobre el resultado del análisis que el Instituto Nacional de Higiene debió realizar al Metrotexato de 500 mg del lote utilizado el 01/08/2023.
“La respuesta a esta solicitud fue que el resultado de esos estudios estaba listo y que todos los medicamentos habían pasado los controles de calidad, sin que se les mostrara documento alguno que respaldara tal afirmación. De igual manera, pidieron información sobre el lote 3912302 de Metrotexato con fecha de vencimiento 02/20/26 enviado al hospital y preguntaron en particular si el Instituto Nacional de Higiene le había otorgado la certificación de control al lote, a lo que les respondieron que también había pasado todos los controles, pero sin mostrarles la evidencia documental respectiva”, reza el texto leído por Huníades Urbina.
Tras la renuncia de las hematólogas, fueron incorporados dos especialistas en hematología general -no pediátrica- aunque en el país existe un posgrado que forma a profesionales en esta especialidad específica. Las hematólogas propusieron una transición programada de la entrega del servicio a los médicos entrantes, “pero los funcionarios del MPPS y del IVSS se negaron a aceptar esta propuesta”, expresa el comunicado.
El riesgo sigue latente
Posterior a estos hechos, organizaciones no gubernamentales y madres, padres y representantes de niños y adolescentes que son pacientes del Hospital J.M. de los Ríos enviaron a la presidenta del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel dos comunicaciones para exigir de forma urgente los resultados de la prueba de cultivo realizada al medicamento Metrotexato suministrado por punción lumbar el 01 de agosto del 2023 a los pacientes infantiles del Servicio de Hematología. Hasta los momentos, el silencio ha sido la respuesta oficial.
La situación de alarma y preocupación continuó activa. Los médicos que empezaron funciones el 19 de septiembre en este servicio comenzaron a administrar otra vez el mismo medicamento Metrotexato por vía sistémica (por la vena).
En esta ocasión, se reportaron reacciones adversas más fuertes a las esperadas en otros 12 niños (vómitos, dolor de cabeza y fiebre) que ameritaron la hospitalización de algunos de ellos. Se confirmó también en uno de los pacientes la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
“Se trata de visibilizar el grave problema que están pasando estos niños (…) En todo el país hay reportes de niños afectados (…) Estamos haciendo el recuento de lo que ocurrió en agosto, pero en 18 meses, en otros estados del país, un medicamento similar y de la misma fábrica ha generado reacciones que, más allá de secundarias, han sido adversas”, precisó Urbina.
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La presidente de la Sociedad Venezolana de Hematología, Maribel Meléndez, comentó por su parte que han recibido denuncias de otros hospitales de Mérida, Valencia y Apure. “En el interior se hizo un cultivo del mismo lote y también reportó la presencia de la bacteria”, acotó.
“Se llegó a pensar inicialmente que el medicamento se pudo contaminar posterior a la entrega que hace la farmacia de alto costo, o cuando la madre lo busca, lo lleva a su casa y luego al hospital, pero aparentemente, al ser varios viales los que están contaminados y que causan los mismos síntomas, nosotros pensamos que el medicamente puede venir contaminado de fábrica, porque eso ha pasado en otros países”, explicó.
Lo que proponen las sociedades médicas y científicas es el retiro del medicamento hasta que se hagan las pruebas pertinentes y se compartan los resultados. “Si el Instituto de Higiene hizo un cultivo, y está negativo, e hizo todas las pruebas, que las muestren”, enfatizó. Insistió en que es responsabilidad de este ente emitir la conformidad de uso: “Ellos son los que hacen todas las pruebas y aprueban los medicamentos, una vez que sale esta autorización, puede ser comercializados y distribuidos a nivel nacional”.
Entretanto, Katherine Fernández, directora de la ONG Prepara Familia, dijo que seguirán exigiendo claridad al Instituto de Higiene para saber qué ocurrió con la investigación acerca medicamento, y si este lote afectado fue retirado del suministro o se sigue aplicando en el interior del país.
Recordó que los niños del Servicio de Hematología de este centro de salud están amparados por medidas cautelares emitidas por la Comisión Interamericana de Derechos Humanos: “Esas medidas no se han cumplido desde su emisión en 2019”.
Se violan principios bioéticos y derechos humanos
El 22 de septiembre de 2023, la Comisión de Bioética del HJMR emitió un pronunciamiento en el que advirtió sobre las implicaciones de administrar medicamentos sin certeza de calidad e inocuidad a cualquier paciente.
Alertaron que esta práctica “viola el principio de no maleficencia, que desde la época hipocrática, se considera el mínimo ético del ejercicio de la medicina”.
Enfatizaron igualmente que esta circunstancia vulneró derechos humanos fundamentales, como el derecho a la salud, e, incluso el derecho a la vida. Señalaron también la “especial vulnerabilidad” de los niños con enfermedades malignas, en los que deben aplicarse con mayor razón los principios de la Lopnna (Ley Orgánica para la Protección del Niño, Niña y Adolescente) de “interés superior del niño y prioridad absoluta”.
Mientras que la presidenta del Comité de Bioética Nacional, Gladys Velázquez, aplaudió la “posición valiente” de las cinco hematólogas que se negaron a seguir suministrando un medicamento con antecedentes riesgosos.
“No había evidencia escrita de que el medicamento lo había certificado el Instituto de Higiene, que es el que autoriza el uso. En este caso, la certificación no estaba ni el frasco del medicamento ni en un papel adicional”, lamentó.
Aclaró que si un médico aplica el medicamento adecuado, en las dosis que corresponde y bajo las condiciones necesarias, no hay responsabilidad penal ni civil en el caso de efectos adversos graves, porque se procedió con buena fe. “Ahora, si como médico suministras un medicamento que sabes que puede ser potencialmente dañino, sí puedes ser acusado por mala praxis”
Insistió Velázquez en que son las autoridades de salud las que deben dar respuesta a los familiares de los pacientes afectados, y sobre todo, evitar que estos hechos irregulares sigan ocurriendo.
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