Los mejores prospectos hasta la fecha son las vacunas de la universidad de Oxford, la que se desarrolla en Estados Unidos y la que se adelanta en Alemania
China tiene a 2 de sus vacunas en fase III
La semana final de julio reseña prometedoras noticias para el mundo. Cinco de las vacunas que se están probando contra el coronavirus surgido en China a finales de 2019, están en fase III o de «eficacia» para medir en miles de personas si generan un efecto protector o no contra el virus pandémico.
Hasta la semana del 20 de julio, la Organización Mundial de la Salud destacaba que 25 vacunas contra el SARS-CoV-2, que se ha cobrado la vida de unas 654.000 personas, estaban en fase clínica de evaluación.
Las vacunas que están en fase más avanzada han demostrado, por lo pronto, una respuesta inmunológica aceptable y un adecuado perfil de seguridad, con efectos secundarios leves (fiebres, ligeros dolores musculares y reacciones locales en el sitio de la aplicación han sido los más comunes descritos).
En condiciones habituales, el desarrollo de una vacuna puede tardar, como mínimo, dos años. De hecho, el tiempo promedio entre la primera fase de testeo y su llegada al mercado podría ser hasta de 10 años. Pero la emergencia internacional por la COVID-19 ha presionado la aceleración de ciertos pasos: Los ensayos en fase I/II han durado semanas y no meses, como solía ocurrir en anteriores ocasiones.
Para el tercer trimestre de 2020 se espera contar con los resultados ampliados de los ensayos en fase III o de eficacia de las principales vacunas candidatas.
Las etapas para la creación de una vacuna
Las vacunas que están en fase III
Vacuna AZD1222, de la Universidad de Oxford (Inglaterra) en alianza con Astrazeneca
¿De qué está hecha la vacuna? Fue elaborada combinando un segmento del virus del resfriado (adenovirus) de los chimpancés, al que se le insertaron segmentos del nuevo coronavirus. Se le comparó con una vacuna contra la meningitis.
¿En quiénes se probó en la fase I/II? Unas 1.077 personas entre 18 a 55 años sin antecedentes de infección por COVID-19 (confirmado por laboratorio) recibieron una dosis de la vacuna. A otros diez voluntarios les fueron aplicadas dos dosis.
Resultados: En una publicación en la prestigiosa revista The Lancet afirman que 90% de los voluntarios que recibió una sola dosis de la vacuna desarrolló anticuerpos neutralizantes -que interfiere en la capacidad del virus de infectar la célula. Los 10 voluntarios que recibieron dos dosis desarrollaron anticuerpos a largo plazo.
Esta vacuna logró estimular los dos tipos de inmunidad descritas: Anticuerpos a los 28 días de aplicada y «células de memoria» a los 14 días. En una declaración, Andrew Pollard, autor principal del estudio, comentó que la vacuna tiene la intención de inducir ambos tipos de respuestas. «Esperamos que esto signifique que el sistema inmunitario recordará el virus, por lo que nuestra vacuna protegerá a las personas durante un período prolongado», dijo.
Efectos secundarios reportados: Dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza y fiebre en 70% de los voluntarios, aunque fueron mayores que los reportados en la vacuna contra la meningitis, que se usó como factor control.
Ventajas de la vacuna: El adenovirus utilizado no infecta a humanos, por lo que no tenemos anticuerpos previos contra él. Lo que permite que este virus portador del antígeno vacunal se pueda replicar en nuestro cuerpo y producir el antígeno viral para poder inmunizarnos, explicó la virólogo venezolano Flor Pujol.
Forma de aplicación: Intramuscular, una dosis (aunque podría elevarse a dos dosis).
¿En quiénes se probará en fase III?: Será confrontada con un placebo en más de 10.000 personas en Reino Unido, 30.000 en EEUU, 2.000 en Sudáfrica y 5.000 en Brasil.
Precio tentativo de la vacuna: Han dicho que la comercializarán a «precio de costo», inicialmente se habla de unos 2,5 euros la unidad.
Expectativas de producción masiva de la vacuna: Finales 2020, principios de 2021.
Vacuna ARNm-1273 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna Inc. (Estados Unidos)
¿De qué está hecha la vacuna? Está basada en ARN mensajero, una molécula que entra en las células humanas con instrucciones para producir la proteína S del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que el coronavirus usa para «engancharse» en las células humanas y comenzar el proceso de infección. La vacuna permite que el sistema inmune reconozca esa proteína y genere inmunidad contra ella, en caso de que el virus entre en el organismo.
¿En quiénes se probó en la fase I/II? En fase I evaluaron a 45 participantes con edades comprendidas 18 y 55 años tras aplicar varias dosis de distinto volumen. El ensayo se amplió luego a 120 participantes.
Resultados: El ensayo clínico de fase I encontró que la vacuna fue bien tolerada segura y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus. Dos dosis de la vacuna provocaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes por encima de los valores promedio observados en sueros obtenidos de personas con enfermedad confirmada por COVID-19.
Efectos secundarios reportados: Leves: Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Ventajas de la vacuna: Es una vacuna de tipo ARN, bastante novedosa, sería la primera de su tipo. En vez de inocular el virus completo, se inocula un fragmento sintético (producido en laboratorio) del ARN del virus a un grupo reducido de células.
Ese fragmento del ARN del virus tiene las instrucciones para producir la proteína S del SARS-CoV-2, es decir, la proteína con la que el nuevo coronavirus se engancha a la célula. La idea es que, al inyectarnos ese ARN sintético, nuestras propias células fabriquen dicha proteína, que hará de antígeno. El sistema inmunitario reaccionará y generará anticuerpos necesarios para neutralizarla. Así, si el verdadero virus llega a infectar a un organismo vacunado, sus defensas reconocerán la proteína S y eliminarán al invasor. Es decir, la vacuna enseña al sistema inmunitario a reconocer y neutralizar el coronavirus, imitando su superficie.
Forma de aplicación y dosis: Intramuscular, dos dosis. La segunda se coloca a los 28 días de colocada la primera.
¿En quiénes se probará en fase III? 30.000 voluntarios sanos, que no hayan presentado infección por COVID-19 y mayores de 18 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente, unos recibirán la vacuna y otros (el grupo placebo) una solución salina. La primera persona en recibir la vacuna en fase III fue una presentadora de noticias de Georgia.
Video: https://twitter.com/EdwinPitti/status/1287739784962678784?s=20
Precio tentativo de la vacuna: Una fuente de Moderna INC reveló a Financial Times que cada dosis podría costar 25$ a 30$.
Expectativas de producción masiva de la vacuna: Antes de noviembre esperan anunciar resultados de fase III, para así iniciar proceso de aprobación y comercialización.
Vacunas chinas: Sinovac, Vacuna de Sinopharm (Institutos de Productos Biológicos y de Virología de Wuhan y Academia China de Ciencias) y vacuna de CanSino Biologics
China está detrás de ocho de las 25 candidatas a vacunas con pruebas en humanos. 3 de ellas están en fase III y otra en fase II avanzada según reseña la Organización Mundial de la Salud» y poner: 2 están en fase III y una en fase II avanzada.
¿De qué están hechas las vacunas? La vacuna de Sinovac (Coronavac) está conformada por una versión inactivada del SARS-CoV-2 (este proceso se hace a través del calor por métodos físico-químicos que aseguran que no sea infeccioso). Las vacunas que adelanta Sinopharm también fueron diseñadas bajo el mismo mecanismo.
En el caso de la vacuna de CanSino, la unidad de investigación del Ejército chino desempeñó un papel clave y trabajó con un método que utiliza un adenovirus (virus de resfriado humano) al que se le insertó el gen que produce la espiga del coronavirus.
¿En quiénes se probó en la fase I/II?: Coronav (Sinovac) fue aplicada en 743 voluntarios, mayores de 18 años: 600 en la fase II y 143 en la fase I, ambos controladas con placebo, en la provincia china de Jiangsu. Mientras que el Instituto de Productos Biológicos Wuhan comenzó los ensayos clínicos en abril en 1.120 voluntarios, con edades desde los 18 a los 59 años. Los voluntarios fueron trabajadores de Sinopharm.
En el seno de la comunidad científica causó polémica que Sinopharm aplicara su prospecto experimental de vacuna a empleados de la empresa china antes de que se aprobara su uso en seres humanos.
La vacuna de CanSino, por su parte, fue aplicada en fase I a 108 personas de la provincia de Wuhan (de la que emergió el coronavirus) que tenían entre 18 a 65 años.
Resultados: En el caso de Sinovac, en estudios de fase I/II, más de 90% de los vacunados desarrollaron anticuerpos neutralizantes a los catorce días tras la recepción de la segunda dosis de vacuna.
En lo que respecta a la vacuna de CanSino, los resultados del ensayo de fase I revelados en mayo en The Lancet indicaron que solo 59% de los vacunados con la dosis alta de la vacuna produjeron anticuerpos neutralizantes que impidieron la entrada del virus a las células, quizá porque mucha gente ya ha cursado una infección por el adenovirus utilizado, presenta anticuerpos contra la vacuna y no se produce la suficiente cantidad de antígeno para poder inmunizar. Los hallazgos sugirieron que la vacuna justifica una mayor investigación.
Por su parte, los vacunados con los productos experimentales de Sinopharm, en un intervalo de 28 días, desarrollaron anticuerpos en un 100% de los casos, según asegura la farmaceútica china.
Efectos secundarios reportados: No se reportaron efectos secundarios severos en fase I/II en ninguno de los casos. Fiebre, dolor en el sitio de la inyección y fatiga fueron los más reportados.
Ventajas de la vacuna: La vacuna CoronaVac de Sinovac utiliza una versión inactivada del nuevo coronavirus. La compañía empleó la misma tecnología para elaborar vacunas aprobadas para la hepatitis A y B; la gripe porcina y gripe aviar. Las vacunas de Sinopharm se basan también en este principio.
Forma de aplicación y dosis: La vacuna de Sinovac se aplica en dos dosis cada 14 días. Las vacunas de Sinopharm se aplican en dos dosis cada 28 días. La de CanSino se aplica en una sola dosis.
¿En quiénes se probará en fase 3?. La vacuna de Sinovac se prueba en Brasil en 9.000 voluntarios del sector médico. Los participantes serán seguidos a lo largo de 12 meses o hasta alcanzar el número objetivo de 150 casos. Mientras que las vacunas de Sinopharm se aplicarán a 15.000 participantes en Emiratos Árabes Unidos
Precio tentativo de la vacuna: No se ha determinado. China ofreció abrir una línea de crédito de 1.000 millones de dólares para financiar la vacuna a países de Latinoamérica.
Expectativa de producción masiva de la vacuna: Finales de 2020.
Vacuna BNT162b2 de Pfizer y la Alemana BioNTech
¿De qué está hecha la vacuna? Utiliza el mismo mecanismo de ARN mensajero que la vacuna estadounidense. La vacuna codifica una glicoproteína de punta completa (S) optimizada del SARS-CoV-2, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.
¿En quiénes se probó en la fase I?: 120 pacientes entre 18 y 55 años según informó en un comunicado Pfizer.
Resultados: Los resultados en fase I aún no han sido publicados en repositorios científicos, Pfizer se comprometió a hacerlo próximamente. Según los datos preliminares, los pacientes vacunados mostraron una tolerancia «favorable» a las dosis. La vacuna produjo un número de anticuerpos superiores al de los pacientes que habían superado la COVID-19. Los vacunados también mostraron indicios de producir células T, que neutralizan a las células infectadas con el virus.
Efectos secundarios reportados: Leves, como fiebre, fatigas y escalofríos.
Ventajas de la vacuna: Tecnología novedosa, aún no aplicada en humanos (similar a la de la vacuna estadounidense): ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras.
Forma de aplicación y dosis: Intramuscular, dos dosis.
¿En quiénes se probará en fase 3? El estudio de fase 2/3 de hasta 30.000 participantes de entre 18 y 85 años comenzó en Estados Unidos este 28 de julio. Y se espera que incluya aproximadamente 120 sitios en todo el mundo (Argentina, Brasil, Alemania) en áreas con una transmisión significativa esperada, para evaluar si la vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19.
Precio tentativo de la vacuna: Portavoz de Pfizer reveló a Bloomberg que cada dosis podría costar unos 20$.
Expectativa de producción masiva de la vacuna: Aspiran obtener autorización de uso de emergencia o alguna forma de aprobación regulatoria para octubre de 2020.
