Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. comenzó el martes una reunión que durará dos días sobre los implantes de seno, para considerar formas de mejorar la eficacia de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación.
Tras estar prohibidos durante 14 años, la FDA aprobó en 2006 los implantes de senos rellenos con gel de silicona Allergan y Mentor para la cirugía reconstructiva de mama y para el aumento de los senos en las mujeres a partir de los 22 años de edad.
Los implantes se habían prohibido debido a preocupaciones sobre una posible relación con varias enfermedades, entre ellas el cáncer y el lupus.
Sin embargo, cuando la FDA levantó la prohibición sobre los implantes de silicona, notó que no había muchos datos sobre los efectos adversos, que incluyen lo que la agencia denomina “eventos poco comunes” y “funcionamiento a largo plazo”. Ante esta situación, la agencia pidió a los fabricantes que hicieran estudios sobre la seguridad y funcionamiento de los implantes tras su aprobación.
Los hallazgos de los estudios anunciados a principios de año no mostraron un mayor riesgo de cáncer de mama ni de enfermedad del tejido conectivo, aunque las autoridades de la FDA anotaron que se necesitaban estudios de mayor duración. Aunque la FDA también advirtió recientemente que los implantes de seno podría estar relacionados con un mayor riesgo de una forma poco común de linfoma llamada linfoma anaplásico de células grandes, las autoridades señalaron que las probabilidades eran pocas.
Los hallazgos sobre la seguridad se basaron en datos preliminares de seis estudios posteriores a la aprobación en curso llevados a cabo por Allergan y Mentor, las únicas dos compañías que fabrican implantes de silicona disponibles en EE. UU.
Funcionarios de la FDA afirmaron en junio que los implantes de senos de silicona no duran para siempre, y casi la mitad de las mujeres con esos implantes necesitan que se les extraigan en un plazo de diez años tras la cirugía inicial.
“Mientras más tiempo tenga una mujer los implantes, más probable es que experimente complicaciones”, dijo en junio el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Según el informe de la agencia, una de cada cinco mujeres que reciben implantes de silicona para aumentar el tamaño de sus senos tendrá que hacer que le extraigan los dispositivos en un plazo de diez años debido a complicaciones. Y hasta la mitad de las mujeres que reciben implantes para la reconstrucción tras una cirugía de mama tendrá que extraerlos en el mismo periodo.
Las complicaciones comunes incluyen un endurecimiento del área que rodea el implante, la necesidad de cirugías adicionales, y la extracción de los implantes. Otros problemas frecuentes incluyen la ruptura de los implantes, las arrugas, la asimetría de los senos, cicatrización, dolor e infección, señaló la FDA.
Esas son básicamente las mismas complicaciones que se notaron cuando se permitió que los dos implantes de silicona disponibles en Estados Unidos volvieran al mercado en 2006, según la FDA.
Pero Allergan y Mentor reconocieron problemas con un mal seguimiento de las pacientes, para monitorizar su salud. La situación “mejora”, apuntó Shuren en junio, pero no dijo cuál es la tasa de seguimiento en ese momento.
Actualmente, la FDA recomienda que las mujeres tengan un seguimiento regular con sus médicos, lo que incluye IRM ocasionales para detectar rupturas potenciales; que presten atención a cualquier cambio y notifiquen a su proveedor de atención de salud si notan cualquier síntoma inusual como dolor, asimetría o inflamación; y que se eduquen sobre las señales y síntomas de las complicaciones.
Según los cálculos de la FDA, entre cinco y diez millones de mujeres tienen implantes de senos en todo el mundo.
La meta que la FDA ha planteado para los próximos dos días a su Panel de dispositivos generales y de cirugía plástica es encontrar mejores formas de evaluar el funcionamiento general del uso de los implantes de silicona en el “mundo real”.
La FDA planea actualizar el panel sobre lo que ocurre en los estudios actuales, y pedirle recomendaciones sobre cómo lograr que estos estudios sean más efectivos. También se pedirá al panel sus recomendaciones sobre formas de rastrear y estudiar los implantes de seno después de su aprobación en un futuro.
La FDA afirmó que desea hallar formas de mejorar los estudios de seguridad posteriores a la aprobación e identificar nuevos métodos para la vigilancia y los estudios obligatorios de los implantes de silicona, que probablemente averigüen información valiosa sobre su seguridad y funcionamiento.
La revisión de esta semana no incluye los implantes de solución salina.
