Los riesgos sanitarios que el Tribunal Supremo de Justicia buscaba blindar con su sentencia del 9 de junio de 2016 –evitar la exposición de la población a fármacos susceptibles de afectar la salud– son ya una realidad a causa de la aguda escasez
Los casos de adulteración, falsificación, venta ilegal, fallas en la calidad de los fármacos y la importación de genéricos cuestionados por la FDA se han incrementado. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel reporta 55 alertas sanitarias por circulación de medicamentos ilícitos, 27 por fallas en la calidad y 67 por cambios en la ficha de seguridad de los fármacos
La ley sancionada por el Parlamento para atender la crisis nacional de salud hubiera permitido recibir, de manera legal y segura, fármacos e insumos de la Organización Mundial de la Salud y de la Cruz Roja Internacional. Con el veto del TSJ a la recepción de ayuda humanitaria, miles de pacientes venezolanos se seguirán persignando y tomando lo que les den
“¿A USTED QUÉ LE PARECE ESTE MEDICAMENTO?”, preguntó la señora y le entregó la cajita. El farmacéutico inspeccionó el producto con cuidado y dio el veredicto: “no tiene registro sanitario, sin eso no hay garantía sobre la calidad y seguridad del medicamento”. A la señora se le aguaron los ojos. “Qué voy a hacer ahora, Freddy, yo no tengo recursos, tengo que usar lo que me den”.
Así estamos, muchos prefieren tomarse el medicamento a pesar de las dudas acerca de la calidad, asegura Freddy Ceballos, farmacéutico y presidente de la Federación Farmacéutica Venezolana. Desde que se agudizó la escasez de medicamentos, que según Fefarven supera el 80%, a la farmacia de Ceballos han llegado numerosos pacientes con medicamentos sin el debido registro sanitario e inclusive con genéricos sobre los que la Food and Drug Administration (FDA) ha levantado alertas.
No se trata de casos aislados. De acuerdo con la página web del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (Cenavif) del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, actualmente hay 55 alertas sanitarias por circulación de medicamentos ilícitos, 27 reportes por fallas en la calidad y 67 por cambios en la ficha de seguridad de los fármacos. No obstante, el sistema de vigilancia, en vigor desde 2009, podría acusar un subregistro ya que el mismo se alimenta de reportes que realizan los propios laboratorios y, en menor medida, de las denuncias que presentan pacientes y personal sanitario.
“Mucha gente no denuncia porque su situación es muy comprometida, sobre todo si se trata de medicamentos que recibieron del Seguro Social, por ejemplo, genéricos cuya calidad está en entredicho por la FDA y que les causan efectos secundarios terribles”, explica Ceballos.
Tampoco denuncian aquellos cuya desesperación los ha llevado a pagar hasta 70.000 Bs por medicamentos oncológicos como Avastin, Herceptin y Mabthera, ofertados en las redes sociales tras haber sido sustraídos del IVSS, como consta en una comunicación que Fefarven envió al presidente del Instituto, Tnte. Cnel. Carlos Rotondaro, en abril de 2016. Ni reportan quienes compran anticonceptivos a través de las redes sociales ante la ausencia del producto en las farmacias.
Menos aún denuncian quienes para abastecer los menguados inventarios de sus droguerías y farmacias compran fármacos a “maletineros”, como se conoce a los vendedores de medicamentos de distribuidores no autorizados.
La escasez potencia los riesgos
Expertos de la Organización Mundial de la Salud describen en un reportaje publicado en la revista Newsweek en septiembre de 2015, que el incremento a nivel mundial en la circulación de medicamentos falsificados o adulterados responde principalmente a dos fenómenos, el primero es el aumento de las compras de fármacos a través de internet; el segundo es cuando hay contextos de escasez.
“Cuando hay escasez, los hospitales y clínicas se saldrán de los canales normales de suministro y los criminales explotan esa situación”, dijo a Newsweek el oficial de la OMS, Michael Deats.
Efectivamente, la escasez de medicamentos en Venezuela ya está favoreciendo el segundo tipo de fenómeno descrito por la OMS. “Debido a la escasez, ahora se escucha mucho que las farmacias compran a distribuidores clandestinos; también hemos visto casos de farmacias y centros de salud con sus facturas de compra legales en las que se colaron lotes falsificados debido a que en las droguerías adquirieron los productos a distribuidores distintos. El objetivo es justamente ese, infiltrar los productos adulterados en los canales regulares de distribución”, explican fuentes del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) que piden la protección de su identidad.
Los riesgos sanitarios que el TSJ buscaba blindar con su sentencia del 9 de junio de 2016, a saber, evitar la exposición de la población a “fármacos susceptibles de afectar la salud y de prohibida administración a seres humanos”, son ya una realidad a causa de la aguda escasez, toda vez que los venezolanos buscan con desesperación hacerse de los medicamentos por cualquier vía: robados, comprados en redes sociales o donados.
Fuentes cercanas a la investigación confirman que los robos a camiones que transportan medicamentos se han incrementado desde mediados de 2015. “La industria farmacéutica informa cada vez que sus productos son robados; desde mediados de 2015 se han reportado entre 25 y 30 robos, sobre todo a las transnacionales que son las que han movilizado mayor cantidad de fármacos. Los hurtos se producen mayoritariamente en la autopista Regional del Centro. Estamos hablando de principios activos importantes, entre 200 y 300 presentaciones; sobre todo buscan anticonceptivos, medicamentos para enfermedades crónicas y de uso pediátrico”, describen.
Uno de los destinos de los medicamentos hurtados es la venta a través de las redes sociales con el objetivo de incrementar el valor de los productos; mas no todos los medicamentos se venden tal cual fueron hurtados, sino después de haber sido adulterados.
“Esa mercancía tiene un valor incalculable para quien la necesita; un paciente paga lo que sea por su tratamiento; pero hay que tener claro que el hecho de que el producto sea robado del fabricante no garantiza la inocuidad del medicamento y genera alertas por varias razones: primero, no se sabe en qué condiciones está siendo almacenado; segundo, se desconoce si modificaron algún elemento de la caja, como la fecha de vencimiento, por ejemplo, productos que se vencían en marzo de 2016 y alteran ese dato para marzo de 2017; tampoco se puede garantizar que el producto en sí no haya sido alterado, es decir, que lo que ofrezcan sean productos legítimos”, agregan.
¿Verdadero o falso?
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Quizás pocos se atreverían a comprar un remedio en un puesto de buhoneros, pero nadie desconfiaría de comprarlo en una farmacia. En la Venezuela de la escasez es mejor dudar. Sobre el anaquel de la farmacia El Nuevo Futuro, ubicada en el sector Pavia de Barquisimeto, estado Lara, reposaron en algún punto de noviembre de 2015 cajitas falsificadas de Lafigin (anticonvulsivante en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales o generalizadas).
El empaque tenía una etiqueta adhesiva con el número de lote, fechas de elaboración y vencimiento, además de la impresión del laboratorio Biofarco, marca que no tiene relación con el medicamento el cual es elaborado por Gynopharm de Venezuela, S.A., quienes a su vez informaron no estar involucrados en la distribución de dicho lote. ¿Cómo fue a parar un lote falsificado al estante de El Nuevo Futuro?; ¿Cuántas personas habrán comprado e ingerido el producto?
El INHRR tiene actualmente en su página web 55 alertas por medicamentos ilícitos, entre ellas, marcas como Vick VapoRub, Teragrip Forte, Buscapina Plus, Benutrex, Resprin, Alivetnoc, Sinutab y Clorace. A simple vista, nada hace dudar de la procedencia y legitimidad del medicamento.
Sólo detalles que el consumidor promedio raramente verificaría delatan cuál producto es verdadero y cuál es falso, por ejemplo, que el número de lote esté impreso en lugar de troquelado, o que el nombre del ente autorizador sea M.S.D.S en lugar de M.P.P.S. Más no todos los casos permiten una verificación in situ ya que los medicamentos falsificados han copiado datos reales, como el registro sanitario correspondiente a un producto distinto; en esos casos, sólo una revisión contra la base de datos del INHRR permitiría determinar la inocuidad del fármaco.
“El problema que se veía hace unos años era la venta de medicamentos en comercios informales, productos en su mayoría de origen colombiano que no estaban autorizados para ser comercializados en el país; los primeros análisis demostraron que los medicamentos no tenían el principio activo. Se trataba de productos como Teragrip, Centrum y otros multivitamínicos tipo Pharmaton, los cuales pasaban por la frontera de manera ilícita”, explican las fuentes del INHRR.
Con el tiempo -y a medida que se agudizó la escasez-, el perfil del producto falsificado cambió. “Antes se trataba de productos falsificados de manera masiva y burda, pero se fueron perfeccionando y ya no vemos una copia vulgar del Teragrip sino que empezamos a ver procesos de adulteración más sofisticados para cambiar de manera deliberada alguna información del empaque o etiqueta del producto original. Además, ya no falsifican grandes cantidades sino que adulteran unidades muy pequeñas que son fáciles de colar con lotes originales. También notamos que se trata de productos más costosos”, agregan.
La venta de medicamentos a través de las redes sociales es el actual foco de atención, ya que además de ser un delito conforme a lo estipulado en la Ley del Ejercicio de Farmacia y la Ley del Medicamento, representa una alerta sanitaria al no ser posible asegurar que los medicamentos no hayan sido adulterados.
Tún Tún, quién es, el maletinero
De acuerdo con las fuentes consultadas, la producción de los lotes falsificados se lleva a cabo en laboratorios clandestinos fuera del país, los cuales copian la información legal venezolana como el registro sanitario. Los productos falsificados o adulterados se cuelan en los canales regulares de distribución a través de “maletineros”, que son personas que representan a distribuidores no autorizados y se acercan a farmacias y droguerías para ofrecer productos difíciles de conseguir a causa de la escasez.
La alerta por medicamentos ilícitos más reciente, con fecha del 17 de mayo de 2016, es la de una solución fisiológica que tiene impreso el registro sanitario A-06215, el cual no está en la base de datos de medicamentos del organismo. El fabricante declarado es el Laboratorio Refimeca, C.A., que no está autorizado como fabricante de especialidades farmacéuticas; y el distribuidor es Gimequim C.A., RIF J-29826664-3, el cual aparece en los registros del Seniat.
El producto, según la alerta emitida por el INHRR, fue comercializado por Inversiones Bolisalud 2019, C.A., empresa privada creada en 2014 para “la importación, distribución y comercialización de todo tipo de insumos, repuestos, materiales y equipo médicos en general”, según describen en su página web; no obstante, detrás del reporte oficial hay una historia que da un giro hacia otra dirección.
“Efectivamente nosotros llegamos a ofrecer la solución en algún momento, ya que nos la ofrecieron a nosotros, mas nunca llegamos a comercializarla porque nos dimos cuenta de que se trataba de una estafa. Nos la ofreció la empresa Gimequim, que estaba ubicada en Maracaibo. Su representante, Saúl Antúnez, nos contactó vía email para ofrecernos el producto y nos envió imágenes que mostraban el registro sanitario, mas nunca nos envió la carta aval que emite el Instituto”, narra José Miguel López, uno de los socios de Inversiones Bolisalud 2019, C.A.
Tras un intercambio de correos, los representantes de Inversiones Bolisalud decidieron viajar a Maracaibo para conocer al Sr. Altúnez y cerrar la negociación. “Viajábamos un lunes pero el domingo previo, a las 10 de la noche, el Sr. Antúnez nos mandó un mensaje diciendo que él ya no pertenecía a Gimequim y que la negociación se había caído. Nosotros ya teníamos los pasajes y decidimos ir de todas maneras. Allá corroboramos que la empresa no existía en la dirección que nos habían dado; confirmamos que era una estafa para pescar a empresas como la nuestra”, dice López.
Según consta en los correos intercambiados, la oferta de Gimequim C.A., llegó a Inversiones Bolisalud en enero de 2016, punto en el cual la escasez de solución fisiológica en el país alcanzó su pico más alto. “En el país no había una gota de solución fisiológica; esa empresa lanzó esa oferta en el momento de mayor escasez; como comerciantes estábamos súper interesados en obtener esas soluciones. En un primer momento estábamos desesperados por conseguir el dinero para hacer la inversión y confiamos en la palabra del proveedor acerca de la legalidad del registro sanitario; mas cuando el representante dejó de contestar el teléfono comenzamos a investigar”, relata Alejandro Chacón, otro de los socios de la empresa.
Los socios de Inversiones Bolisalud aseguran haber chequeado el número de registro sanitario impreso en la solución fisiológica y notaron que el mismo no correspondía al medicamento. En efecto, la alerta que emitió el INHRR en mayo de 2016 señala que aunque el número de registro sanitario es verdadero, el mismo no corresponde a productos farmacéuticos.
“La alerta del INHRR nos tomó por sorpresa porque nosotros no vendimos el producto; yo puedo ofrecer mi contabilidad para quien quiera revisarla; sí lo ofrecimos a nuestros clientes bajo la modalidad de orden de compra y cuando les notificamos que la venta no iba a realizarse muchos se desesperaron porque ellos a su vez la habían ofrecido, y en algunos casos hasta vendido, a otras clínicas. Nosotros no estamos escondiendo nada y por eso queremos contar la historia completa; fuimos unas víctimas, al final no fuimos estafados, no cumplieron su objetivo con nosotros pero tal vez con otros sí lo cumplieron”, dice Chacón.
Los esfuerzos por contactar al representante de Gimequim para conocer su versión fueron infructuosos.
Del apuro queda el cansancio… y múltiples fallas de calidad
La página del INHRR recoge actualmente 27 alertas por desvíos de calidad que aluden a alguna alteración de las características del producto especificadas por el fabricante, tales como el sabor, color, homogeneidad o PH; o también a problemas de etiquetado y empaquetado que no alteran la calidad del producto.
Las fallas de calidad que reportan voluntariamente laboratorios, casas de representación y particulares al detectar las falencias son evaluadas y, de confirmarse, se emite el reporte público de alerta sanitaria que suele preceder a la recolección de los lotes en circulación.
Entre los reportes por desvío de calidad figuran el hallazgo de un tornillo dentro de un frasco-ampolla del producto Omez, del Laboratorio Dr. Reddy´s, denuncia que generó la recolección y destrucción de los lotes afectados. También figura el reporte de seis lotes del fármaco Spiva, del laboratorio indio Claris Lifesciences Limited, los cuales debieron ser retirados del mercado en un plazo de 96 horas debido a que una falla en la materia prima generó que el tamaño de los glóbulos de la emulsión estuvieran fuera rango especificado en la ficha del producto.
Mas no todos los reportes llegan a la página del Instituto. La denuncia realizada acerca del medicamento Doxorrubicina, proveniente de la institución científica cubana Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), no aparece en la web, aunque fuentes del IVSS confirman que el medicamento sí fue retirado de circulación a raíz del reporte. Se trataba de un medicamento en cuya etiqueta se especificaba que el contenido debía protegerse de la luz y sin embargo estaba envasado en un frasco transparente.
En la práctica, no todas las fallas por razones de calidad ameritan que los productos sean retirados del mercado, de hecho, explican las fuentes, las fallas que más se han reportado en los últimos años son “fallas menores”, que incluyen, por ejemplo, la omisión de la impresión del farmacéutico o médico patrocinante; o la impresión del registro sanitario.
“Con la celeridad de la emergencia se han incrementado las fallas menores. Qué pasa ahora, que muchos productos no tienen impreso el número de aprobación dada la emergencia. Nos dicen que el medicamento necesita la aprobación para ya; cuál es el compromiso del fabricante, que los subsiguientes lotes cumplan con los requisitos legales venezolanos ya que el empaque original no viene ajustado a la información que requiere el Estado. También pasa que el Gobierno compra medicamentos del Fondo Rotatorio de la OMS y ellos no adaptan los empaques a los requerimientos de cada país”, explican.
Aclaran que a los medicamentos que importa el Gobierno sí se le hacen los debidos estudios y que se han retirado del mercado los lotes que no se comportan de la manera prevista. “Siempre que se reciben las denuncias de productos sin el registro sanitario lo primero es descartar falsificaciones, luego se verifica que el producto cumple con los parámetros de calidad; pero por lo acelerado del proceso no se garantiza el 100% de las especificaciones del producto”.
No poder escoger también es un riesgo para la salud
Tomar el medicamento que se consiga, bien sea a través del Seguro Social o de donaciones particulares, no está exento de riesgos a la salud pública. Eso lo saben bien los pacientes trasplantados y quienes sufren de cáncer cuyos medicamentos han sido rutinariamente cambiados de versiones originales a genéricas cuya calidad está en entredicho.
“El medicamento que venía tomando es Cell Cept, micofenolato de mofetilo, de Laboratorios Roche; luego lo cambiaron por el genérico Mofilet del laboratorio Emcure. Yo no lo tomé porque el nefrólogo me dijo que era preferible que pidiera cambio para uno que se llama Myfortic y que toman otros trasplantados (no es genérico). Mientras, me mantengo, con una reserva de Cell Cept que había comprado cuando todavía quedaba en Badan. Hace unos años el IVSS había cambiado el Cell Cept por un genérico uruguayo que a muchos nos cayó fatal. Esa vez sí lo probé y me daba unos mareos terribles. Ante las protestas de los trasplantados el IVSS volvió a comprar el Cell Cept, pero la deuda con el laboratorio es tan grande que creo que se negaron a importarlo más”, describe una paciente que pide no revelar su identidad.
Las dudas del nefrólogo acerca del genérico Mofilet se fundaban en la alerta internacional que emitió la FDA sobre el laboratorio de origen indio Emcure Pharmaceuticals por supuestamente amañar los datos de su planta. De acuerdo con la información de la agencia norteamericana, el laboratorio habría guardado registros incompletos, inexactos y falsificados de sus productos.
No se trata de la primera vez que el Gobierno ignora las alertas de la Agencia de Alimentos y Drogas estadounidense, ya que el Laboratorio Dr. Reddy´s, designado por el Estado como la punta de lanza del motor farmacéutico, también tiene una alerta similar a causa de malas prácticas farmacéuticas en varias de sus plantas en India, país de origen del laboratorio.
Mas los propios registros del INHRR indican que esta no siempre fue la práctica, ya que varios reportes en la página web del organismo alertan sobre las fallas de seguridad que emiten agencias internacionales como la FDA, la ASNM -Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud de Francia-, y la EM -Agencia Europea del Medicamento-.
“Hemos visto un incremento de pacientes descompensados por genéricos de mala calidad. Todos los medicamentos oncológicos, incluso los originales, son fármacos altamente tóxicos y producen muchos efectos secundarios; cuando usas versiones genéricas esos efectos se agudizan porque la toxicidad aumenta; los efectos secundarios son mucho más marcados y los tumores no disminuyen con la velocidad con la que evolucionarían con tratamientos originales”, explica una farmaceútica especializada en medicamentos de alto costo que labora actualmente para el Seguro Social, quien accedió a hablar con el resguardo de su identidad.
La entrevista con la especialista se retrasó casi una hora, una emergencia le impidió atender a la periodista. “Estás presenciando la crisis en vivo”, dijo a su regreso. “A esa paciente se le reventó la boca, el estómago y los intestinos por usar un genérico que no le prestó. Ya no tenemos otra alternativa que ofrecerle porque el original no se consigue. ¿Qué puedo decirle a esa persona, cómo la animo?, este estrés es una carga innecesaria para los pacientes que ya de por sí están devastados emocionalmente a causa de la enfermedad. La gente está desesperada; en oncología, si pierdes un ciclo puede progresar la enfermedad y pierdes todo el esfuerzo realizado”.
Con la salud, no vale aquello de que a caballo regalado…
“No es un secreto que se están recibiendo medicamentos donados por ONG y particulares y, claro, todo farmacéutico te va a decir que hay riesgos, pero en una situación como esta, en la que el Gobierno no colabora, la gente tiene que buscar soluciones. Si al paciente le presentas una caja proveniente de una donación se la va a tomar porque el riesgo es perder el trasplante. Así de sencillo, si no me tomo el medicamento pierdo mi trasplante”, dice Francisco Valencia, presidente de Codevida.
De acuerdo con Valencia, los medicamentos donados suelen ser de tipo complementario, “no se trata de medicamentos de alto costo y alto riesgo, no llevan refrigeración, ni son para el cáncer o trasplante, ni biológicos. Estamos en una situación tan grave que estas donaciones ayudan en algo. Ahora bien, las donaciones privadas no van a solventar la crisis; la única solución viable es aceptar la ayuda internacional”.
Qué significa la ayuda humanitaria, pues recibir de manera supervisada a nivel mundial y nacional los insumos que necesitamos, apunta Valencia. “La sentencia del TSJ confunde dos cosas: la Ley que sancionó la Asamblea Nacional es para gestionar la ayuda humanitaria a través de los mecanismos internacionales, no estamos hablando de las colectas que están haciendo los venezolanos en todo el mundo, eso es otra cosa; la intención de la Ley -lo sé porque Codevida participó en la redacción-, es canalizar los mecanismos formales de cooperación y ayuda internacional humanitaria en vista de la fragilidad financiera del Estado y de la incapacidad actual de solventar las deudas del sector con sus proveedores; no son sólo medicamentos, también estamos hablando de insumos médicos para paliar las precarias condiciones hospitalarias”.
Sin embargo, el TSJ sostiene en su argumentación del fallo que “aceptar la cooperación internacional expondría a grave riesgo a la población, al obligar a la recepción de productos medicinales que podrían estar en etapa de investigación (pre comerciales)”.
“Creo que el TSJ no maneja bien el tema de la ayuda humanitaria porque se ha distorsionado con el tema de los donativos de los particulares; reitero, solamente se toma como ayuda humanitaria lo que se gestiona a través de la OMS, la oficina de ayuda humanitaria de las Naciones Unidas y de la Cruz Roja Internacional. Los medicamentos que llegan al país por esa vía son previamente certificados por la FDA y la OMS y luego pasan por la revisión de nuestras autoridades sanitarias; no se trata, en ningún caso, de medicamentos que están en período de prueba, como dice de manera equivocada la sentencia del Tribunal Supremo de Justicia”, explica el presidente de Codevida.
Al desmontar los argumentos en torno a los riesgos a la salud pública sobre recibir ayuda humanitaria sólo quedan en pie las razones de orden político, es decir, las referidas a la “usurpación de las competencias del poder Ejecutivo” por la Asamblea Nacional. Mas siendo imposible tapar el sol con un dedo, la propia Sala Constitucional del TSJ exhortó, en el mismo fallo del 9 de junio, a que los poderes públicos “actúen de forma coordinada con miras a lograr el bien común de la población, siempre dentro del marco de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela”.
¿Y qué dice la Constitución? Que la salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida (Art. 83); que el sistema público nacional de salud garantizará el tratamiento oportuno (Art. 84); y que el financiamiento del sistema público nacional de salud es obligación del Estado, para cuyo presupuesto garantizará los recursos (Art. 85). Sería momento para que alguien recordara, entre tanta frase memorable, aquello de que dentro de la Constitución, todo, fuera de ella, nada.
