La vacuna de la biofarmacéutica CanSino ya había recibido una aprobación de emergencia en junio para su uso en el ejército de China, aunque no ha completado ensayos en Fase III
Expertos han aclarado que la concesión de patente no garantiza que la vacuna finalmente resulte exitosa
El pasado 16 de agosto, China anunció que había aprobado la primera patente de una candidata a vacuna contra el COVID-19, a pesar de que este prospecto no ha completado los ensayos en Fase III.
La Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China (CNIPA, por sus siglas en inglés) fue el ente que dio el visto bueno a la patente de la vacuna desarrollada por la biofarmacéutica china CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Pekín. El equipo de trabajo de esta candidata llamada Ad5-nCOV está dirigido por la epidemióloga y general del ejército chino, Chen Wei.
La patente habría sido otorgada el 11 de agosto, aproximadamente la misma fecha en la que Rusia registró su vacuna contra el coronavirus, Sputnik V, sin completar tampoco sus investigaciones clínicas de eficacia a gran escala.
A continuación resumimos en 5 aspectos este prospecto de vacuna que podría recibir en poco tiempo aprobación para ser producida y comercializada.
Está basada en un virus del resfriado común
La vacuna, de una sola dosis y de aplicación intramuscular, emplea un virus debilitado del resfriado común, conocido como adenovirus tipo 5 (Ad5), que transporta fragmentos del material genético del coronavirus al cuerpo, específicamente de la proteína S, para generar una respuesta inmune en el organismo.
Es el mismo método con el que fue desarrollada la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que ya está en fase III.
El desarrollo de esta candidata china a vacuna ha corrido por cuenta de la biofarmacéutica china CanSino Biologics y del Instituto de Biotecnología de Pekín.
Este prospecto de vacuna fue el primero en pasar a la fase de ensayos humanos.
Resultados en Fase I y Fase II ameritaban más investigación
A diferencia de los resultados de los ensayos en fase I y fase II de la vacuna rusa, que no han sido liberados para revisión por pares, quienes desarrollan esta vacuna china sí han divulgado los resultados de sus avances en publicaciones científicas de renombre.
En un reporte de los resultados en Fase I, que fue publicado en la prestigiosa revista británica The Lancet, los científicos aseguraron que la vacuna fue «tolerable e inmunogénica» en adultos sanos.
La vacuna de CanSino fue aplicada en Fase I a 108 personas de la provincia de Wuhan (de la que emergió el coronavirus) que tenían entre 18 a 65 años. Las reacciones adversas más comunes al aplicarla fueron fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.
«Las respuestas humorales específicas contra el SARS-CoV-2 alcanzaron su punto máximo el día 28 después de la vacunación, y se observaron respuestas rápidas y específicas de células T desde el día 14 después de una inyección de la vacuna», describieron en su primer reporte los expertos.
En Fase II, la vacuna fue probada en 508 participantes sanos, con edades entre los 18 a los 65 años. La vacuna obtuvo un buen perfil de seguridad en su aplicación, pero los mismos científicos advirtieron como limitantes de su estudio que la vacuna no fue probada en niños y que no incluyeron datos sobre la durabilidad de la inmunidad inducida por la vacuna, que no estaban disponibles en el momento de la segunda publicación, de fecha 20 de julio de 2020. Al respecto, los mismos investigadores advirtieron lo siguiente.
«Es posible que un subconjunto de pacientes infectados con SARS-CoV-2 no desarrolle anticuerpos duraderos contra el virus, y se informó que los anticuerpos S disminuyeron rápidamente para las personas infectadas con coronavirus estacionales y que se recuperaron del COVID-19, especialmente aquellas con síntomas leves o infección asintomática», alertaron.
El ensayo en fase III recién inicia
La Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China otorgó la patente, luego de que CanSino demostrara que su candidato califica como una invención y que es «útil».
Cabe destacar que el ensayo en fase III de la vacuna de CanSino no ha sido completado y apenas acaba de ser lanzado en Rusia de la mano de la compañía Petrovax.
El registro estatal de Rusia para ensayos clínicos reportó que el pasado 14 de agosto comenzó en ese país un estudio de Fase III de la posible vacuna de CanSino, en el que participarán 625 personas de ocho institutos médicos, con la intención de probar la seguridad y eficacia de Ad5-nCoV.
Los ensayos en Fase III tendrán lugar también en Arabia Saudí. El Ministerio de Salud de Arabia Saudita reveló que el ensayo incluirá aproximadamente a 5.000 sujetos. El estudio comparará a Ad5-nCOV con placebo.
La compañía se encuentra, a su vez, en negociaciones con otros países, como Brasil o Chile, para ampliar estos ensayos.
Otras dos vacunas chinas (las de Sinovac y Sinopharm) están cumpliendo con las fases requeridas y avanzan en sus pruebas finales en Brasil y Emiratos Árabes Unidos, respectivamente. En su último reporte sobre el estatus de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud reconoce a estas dos últimas candidatas chinas como prospectos en Fase III, por lo que no deja de ser llamativo el hecho de que se le haya concedido la patente a esta vacuna por encima de otras dos, en estado más avanzado de pruebas.
Pero Bryan Mercurio, profesor de Derecho en la Universidad China de Hong Kong y experto en Derecho Farmaceútico, declaró a Fortune.com que es normal que una vacuna reciba una patente en etapa temprana de los ensayos clínicos: «Lo que es raro es la velocidad a la que se realizan los ensayos clínicos», agregó.
Aunque los procesos de concesión de patente y aprobación para comercializar son completamente independientes, por lo general van de la mano. Otro experto consultado por el mismo medio explica cuáles son las razones para conceder una patente a una vacuna en fase temprana.
«A casi todos los medicamentos se les conceden patentes antes de que comiencen los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización», explicó Li Yahong, experto en Derecho Farmacéutico y de Patentes de la Universidad de Hong Kong. Amplía que esto permite proteger la propiedad intelectual y también facilita a los fabricantes de vacunas obtener fondos para investigaciones costosas y ensayos adicionales. «Sin una patente, ningún capital sensato invertirá”, acotó.
No obstante, ambos expertos aclararon que la concesión de la patente no garantiza que la vacuna de Cansino finalmente resulte exitosa.
Se aprobó como “fármaco militar especial”
La vacuna Cansino Biologics recibió una autorización de emergencia para ser utilizada por oficiales militares chinos a fines de junio, una acción que fue condenada por la comunidad científica, al suponer la aceleración de los procedimientos recomendados para el desarrollo de una fórmula segura.
La empresa de biotecnología no aclaró que hubiese usado la vacuna en los militares chinas como parte de las fases de prueba. Por eso, se deduce que lo hizo de forma preventiva, a pesar de que, para esa ocasión, aún no había difundido los resultados completos de los ensayos de la Fase II, una etapa crucial en el desarrollo de la vacuna porque es la que mide que el fármaco efectivamente prevenga la enfermedad.
“El Ad5-nCoV está actualmente limitado solo para uso militar y su uso no puede expandirse a un rango de vacunación más amplio sin la aprobación del Departamento de Apoyo Logístico”, dijo CanSino en esa oportunidad.
La aprobación de emergencia que recibió la vacuna para el sector militar fue por un año.
La empresa que la desarrolló produjo una vacuna contra el ébola que quedó en reserva
CanSino Biologics, empresa biofarmaceútica fundada en el año 2009 desarrolló, junto a la Academia Militar de Ciencias china, una vacuna contra el peligroso virus del Ébola que obtuvo una licencia provisional en 2017.
No obstante, la vacuna no alcanzó la fase III de ensayos clínicos al prácticamente concluir la epidemia del ébola. Por esta razón, permanece como «reserva nacional» de emergencia ante un nuevo evento de brote.
En la actualidad, la compañía desarrolla otras 16 vacunas candidatas para 13 áreas de enfermedades infecciosas, que cubren meningitis, neumonía, tuberculosis, COVID-19 , enfermedad por el virus del Ébola, tosferina, difteria, tétanos, herpes zóster, entre otras, según reseñan en su sitio web.
